Geval Verslag Form Design , Strategie , En Standaarde

Geval Verslag Form Design, strategie, en Standaarde Kyk asseblief later weer vir die huidige skedule van hierdie seminaar, of na ons ander lewende seminare vir soortgelyke kursusse. Volgens die Vereniging vir Kliniese Databestuur (SCDM) Goeie Kliniese data bestuurspraktyke (GCDMP): "... geen dokument in 'n kliniese proef (behalwe die studie protokol) is belangriker as die instrument ontwerp en gebruik om data te bekom. Die gehalte van die data wat ingesamel is afhanklik eerste plek op die kwaliteit van hierdie instrument. Ongeag die tyd en moeite spandeer die afneem van die verhoor, moet die korrekte data punte afgehaal word; anders, kan 'n betekenisvolle ontleding van uitkoms van die studie nie moontlik wees nie. Daarom, volg dit dat die ontwerp, ontwikkeling, en gehalteversekering van so 'n instrument van die uiterste aandag moet geniet. " Ander regulasies, soos die ICH E6 Goeie Kliniese riglyne, identifiseer die saak Verslag Form (CRF) as een van die belangrikste dokumente vir 'n kliniese proef. Daarom is dit noodsaaklik om te verstaan ​​en te implementeer die beste praktyke van die CRF ontwerpproses. Dit sluit die maak seker dat al die protokol vereis data is ingesamel, die versekering van die ontwerp van die CRF verminder foute, en die behoud van die studie koördineerder in hul normale workflow. Dit is ook belangrik om die toekomstige samestelling van inligting uit verskeie kliniese toetse vir 'n agentskap voorlegging en die versekering dat data-insameling is konsekwent, bondige, en versoenbaar dus die behoefte aan standaarde te oorweeg. CDISC en CDASH is instrumenteel in die vestiging van hierdie standaarde. Hierdie werkswinkel sal die beginsels van goeie CRF ontwerp te bespreek, die tydsberekening van CRF ontwerp met betrekking tot kliniese proef start-up, en die span wat sal bydra tot die aanbevelings dataversameling. Deelnemers sal 'n monster protokol hersien en bepaal watter CRFs nodig sal wees om die toepaslike data in te samel. Ons sal ontwerp filosofieë en beweeg redes te bespreek en die beginsels toe te pas in die hersiening van CRFs te ontwerp kritiseer. Ons sal ook die hulpbronne wat gebruik word in die bepaling van watter data-insameling word benodig en die huidige standaarde vir CRF data inhoud bespreek. Die module gebaseer op die beste praktyke vir CRF ontwerp as gedokumenteer in die SCDM GCDMP sal die begrip van die verwagtinge vir doelgerigte CRF ontwerp. Let wel: Hierdie werkswinkel sal handel oor die beginsels en fundamentele verband hou met data-elemente vir 'n goeie CRF ontwerp. Dit is nie bedoel as 'n opleiding in 'n sagteware program om die CRF te skep. Identifiseer data vereistes / CRFs gebaseer op protokol review Evalueer die rasionaal vir konsekwentheid in data-insameling Bespreek CDASH standaarde vir data-insameling in CRFs Identifiseer data verenigbaarheid kwessies en oplossings vir gepaste data-integrasie te verseker Lys die "beste praktyke" vir CRF ontwerp Geval Verslag Form Ontwerpers Kliniese Data Bestuurders Kliniese Research Associates projekbestuurders Die kursus sal gelei word deur een van die volgende instrukteurs: Denise G. Redkar-Brown, MT Dag 1: 9:00-04:00 CRF definisie, doel, Oorwegings Beste praktyke in CRF Design Eksterne integrasie Data CDISC / CDASH Leerders moet 'n gevallestudie te bring om die CRF ontwerpproses te beskryf in hul omgewing, en bereid wees om slaggate of suksesverhale bespreek op grond van hul ervarings Review GCP Riglyn ICH E6 en twee monster CRFs (voorsien). Op grond van wat hulle gelees het, sal leerders die nodige wysigings aan die CRF maak om die nakoming van hierdie riglyne te verseker Kyk weer na die voorbeeld protokol en skedule van gebeure, en voor te berei 'n lys van die CRFs wat vir hierdie studie vereis word Neem die voorbeeld Standard CRF Spesifikasies dokument en wysig volgens die voorbeeld protokol verskaf Gebruik maak van die monster protokol en skedule van gebeure te "ontwerp" Doeltreffendheid CRFs vereis deur die protokol (Spirometrie toetsing, ABECB Simptoom Assessering, of Evaluering van Kliniese Response), en hierdie vorm en voeg dan die CRF-spesifikasie wat in die vorige oefening voltooi Registrasiegelde sluit verskillende soorte ontbyt items wat elke dag ½ uur voor die aanvang van die seminaar beskikbaar sal wees. Ook ingesluit is 'n netwerk Lunch dat elke opleiding dag sal bedien word. Spesiale tariewe is beskikbaar vir verskeie deelnemers uit dieselfde organisasie. Kontak Melissa Dolen by 781-972-5418 om jou opsies te bespreek en neem voordeel van die besparings. Klik hier vir ons beleid seminaar kansellasie Barnett International is geakkrediteer deur die akkreditasie van die Raad vir Apteek Onderwys as 'n verskaffer van voortgesette apteek onderwys. Deelnemers sal 6 ure (0,6 CEUs) van voortgesette onderwys krediet ontvang vir volle deelname, insluitend die voltooiing van 'n pre-toets, post-toets en programevaluering. Barnett International sal 'n kwitansie van voltooiing te reik vir verdien CEUs binne drie weke van die program voltooiing. ACPE # 0778-0000-13-014-L01-P. Vrygestel 13/03. Hou hierdie kursus by jou maatskappy! Vir meer inligting, kontak Naila Ganatra by (215) 413-2471.